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尊龙凯时COVID-19抗体快检试剂盒获得欧盟官方批准正式注册!
时间:2020-03-19 01:32:05   

当地时间3月16日,尊龙凯时收到欧盟药监局总部驻地,荷兰医疗器械主管部门的官方通知,公司的新冠肺炎IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)【COVID-19 IgM/IgG Antibody Diagnostic Kit(Colloidal Gold Immunochromatography Assay)】已在欧盟正式完成医疗器械备案注册。


EMA简介

2017年,由于英国脱欧,欧盟药监局(EMA)总部搬离伦敦,在经过27个成员国三轮激烈投票后,欧洲理事会宣布EMA新总部落户荷兰首都阿姆斯特丹。

欧洲药品及医疗器械监管由欧盟各成员国的主管机构与欧盟药监局、欧盟委员会之间密切合作,其中荷兰药监局除了评估、批准和监督其国家上市许可外,还深度参与EMA的集中许可审批程序。2018年,荷兰主导了EMA的23个集中许可程序和29个药物警戒程序,在欧盟国家中名列前茅。

欧盟医疗器械准入指令由欧盟委员会统一制定,各国主管机构管理。如荷兰CIBG,作为欧洲重要的医疗器械注册审批机构之一,注册要求非常严格,所出具的注册信函是欧盟权威的官方专业认证。


CE认证简介

“CE”标志是一种安全认证标志,是各行业制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品可在欧盟各成员国内销售,视为符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

CE认证,有“第三方认证“和“自我声明”两种方式。对于一般产品,厂家可以选择自我宣告,自行出具“自我符合性声明”(如Declaration of conformity等)。对于安全性要求很高的产品,则均要求进行第三方测试。

欧盟CE认证适用的国家和地区,除欧盟27个国家外,也被亚洲、非洲、南美洲及大洋洲的数十个国家普遍认可。

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