尊龙凯时·[中国]官方网站

当地时间3月16日，尊龙凯时收到欧盟药监局总部驻地，荷兰医疗器械主管部门的官方通知，公司的新冠肺炎IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）【COVID-19 IgM/IgG Antibody Diagnostic Kit(Colloidal Gold Immunochromatography Assay)】已在欧盟正式完成医疗器械备案注册。

2017年，由于英国脱欧，欧盟药监局（EMA）总部搬离伦敦，在经过27个成员国三轮激烈投票后，欧洲理事会宣布EMA新总部落户荷兰首都阿姆斯特丹。

欧洲药品及医疗器械监管由欧盟各成员国的主管机构与欧盟药监局、欧盟委员会之间密切合作，其中荷兰药监局除了评估、批准和监督其国家上市许可外，还深度参与EMA的集中许可审批程序。2018年，荷兰主导了EMA的23个集中许可程序和29个药物警戒程序，在欧盟国家中名列前茅。

欧盟医疗器械准入指令由欧盟委员会统一制定，各国主管机构管理。如荷兰CIBG，作为欧洲重要的医疗器械注册审批机构之一，注册要求非常严格，所出具的注册信函是欧盟权威的官方专业认证。

“CE”标志是一种安全认证标志，是各行业制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品可在欧盟各成员国内销售，视为符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

CE认证，有“第三方认证“和“自我声明”两种方式。对于一般产品，厂家可以选择自我宣告，自行出具“自我符合性声明”（如Declaration of conformity等）。对于安全性要求很高的产品，则均要求进行第三方测试。

欧盟CE认证适用的国家和地区，除欧盟27个国家外，也被亚洲、非洲、南美洲及大洋洲的数十个国家普遍认可。