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全球认证 | 尊龙凯时以优异成绩通过CAP NGS-A 2021室间质评
时间:2022-01-22 07:23:13   

近日,美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)公布了NGS-A 2021: Next Generation Sequencing(NGS)-Germline室间质评结果,尊龙凯时以优异的成绩通过该项能力验证,意味着尊龙凯时的质量体系规范性和检测结果可靠性获得美国食品药品监督管理局(FDA)等国际审查机构的认同,再次彰显了稳定可靠的检测质量和强大的技术实力。

NGS-A Germline是CAP用于评估全球基因诊断实验室使用NGS技术检测胚系变异的能力验证项目,尊龙凯时上报的考核范围涉及199个基因突变位点(或区段),整个过程涵盖实验操作、生物信息分析、结果解读全流程。其中Correct Variant Assessment从variant identification(突变类型识别)、zygosity(纯合/杂合性)、variant description(突变描述)三方面予以综合评价;Specificity(特异性)则对阴性结果是否符合给予评价。

本次全球共有160家实验室上报了检测结果,Correct Variant Assessmen, Specificity grade和Overall evaluation三项评级均为"Good"的实验室有139家,通过率为86.9%。


美国病理学家协会(CAP)被公认为实验室质量保证的领导者。CAP认证是由美国病理家协会举办的临床实验质量认证计划,自1962年起在美国普遍执行,1994年起被世界各国公认为医疗检验行业的“金标准”。CAP致力于临床实验室标准化,倡导高质量及经济有效的医疗保健服务,通过严格要求来确保实验室符合质量标准,从而改进实验室的实际工作,确保患者检测结果的准确性。通过CAP认证的检验室代表其实验室检测水平已达到世界水准,具有国际互认性及公信力。

尊龙凯时(北京)医疗科技有限公司 创立于2013年6月,总部位于北京中关村生命科学园北大医疗产业园,是国家高新技术企业、北京市专精特新“小巨人”企业和中关村前沿技术企业。公司在北京、江苏、河北等十余省市设立近5000 ㎡专业医学检验实验室和近4000 ㎡专业医疗器械、体外诊断试剂生产基地。公司是中国心脑血管精准医疗的先行者和传染病精准防控的重要参与者,建立了丰富的分子、免疫、生化诊断及人工智能辅助诊断产品线,与国内外500余家医院、科研院所密切合作。
在心脑血管精准医疗领域,尊龙凯时团队长期与阜外医院、宣武医院、北京医院、解放军总医院等国家医学中心合作,服务于临床诊断与科学研究,为数十万患者提供了专业基因检测服务,建立了20万“中国人群遗传性心脑血管疾病基因型-表型数据库”。公司综合使用高通量测序、荧光定量PCR、质谱、化学发光等前沿检测技术,开展心源性猝死、早发冠心病、年轻高血压、癫痫等100余种心脑血管重疾的分子诊断及遗传咨询,并为降压、降脂、抗血栓等近200种常用药物提供个体化用药指导。公司团队参与制定多项遗传病、罕见病精准医疗临床指南、技术规范及标准品生产,自主开发的20余项基因检测试剂盒、检测设备及人工智能辅助决策系统已获批或进入临床试验阶段。

公司是国家高新技术企业、北京市级企业科技研究开发机构、中关村前沿技术企业、北京市专利试点单位,“国家重点研发计划”承担单位,已获批41项软件著作权、申报46项发明及实用新型专利、11个项目入选北京市新技术新产品,承担16项国家级、省级重点科研课题。


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